💊‘GMP 원스트라이크 아웃 제도’ 처분 첫 사례 등장 [3월 뉴스레터]

  식품의약품안전처(식약처)는 지난해 7월 H사가 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제의 양을 임의로 변경하여 허가 사항과 다르게 제조하였으나, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조ᆞ판매 중지를 명령하였습니다. H사의 제조시설 중 내용고형제에 대하여 GMP 적합판정 취소 방침을 정하였으며, 해당 조치로 인하여 H사 뿐 아니라 H사의 위수탁업체들 또한 손실을 피할 수 없게 되었습니다. 업계 한 관계자는 “품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다”고 지적하였습니다.

  GMP 적합판정 취소를 받은 H사는 식약처를 대상으로 행정처분 집행정지 가처분신청을 진행하였지만, 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야 할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 처분이 전격 시행되었습니다. 당초 업계에서는 행정처분에 따른 제약사의 피해 규모가 막대하기에 처분 집행정지를 끌어내고 행정소송이 전개될 것으로 예상하는 견해가 많았으나 예상과 다른 결과가 벌어진 것입니다.

   H사가 식약처로부터 허가를 획득한 품목은 462개로, 이 중 300개 이상이 정제, 60개 이상이 캡슐제입니다. 내용고형제가 대부분을 차지하고 있기 때문에 해당 처분에 따라 공장의 존폐가 결정되는 중요한 사안이 될 수 있으므로 앞으로의 상황을 지켜보아야 할 것입니다.