갑작스런 출하 정지는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업에 대한 오류 때문으로 업계에서는 이야기 하고 있는데요. 지난해까지 식약처는 신약에 대해서만 허가 신청시 CTD를 작성해 제출하도록 했으나, 지난 3월부터 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품에도 적용하도록 의무화했습니다. 이에 식약처는 GSK 백신 품목들의 CTD에서 문제가 있다는 점을 확인하고 행정 절차를 진행하도록 지시한 것으로 알려졌습니다.
28일 질병관리청은 GSK 품목에 대해 신규 접종은 막고, '이미 1차 접종한 대상자에게만 접종하도록' 유도할 계획입니다. 이 경우 물량이 부족해 교차접종을 하는 상황이 이뤄지지는 않을 것으로 전망됩니다. 출하가 중단된 GSK 백신 품목은 내년 2월쯤 다시 공급 가능할 것이라고 예상하고 있습니다.
한편, GSK는 '이번 공급 중단은 문서상의 오류로 발생된 것으로 GSK 백신의 안전성이나 품질, 특성, 순도, 효능에는 영향이 없다'고 밝혔습니다.
2021.11.01. #04 이번 뉴스가 흥미로우셨나요? 12월 헬스케어뉴스도 기대해주세요! | 
